加強藥品儲存運輸質量管理

各藥品經營企業、藥品使用單位，各縣食品藥品監督管理局：

　　 藥品質量直接關系到人民群眾的用藥安全和療效，高溫季節易引起藥品內在質量的變化。為確保儲存藥品的質量，依據《藥品管理法》及其《實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量

　　 一、藥品儲存必須按照藥品說明書要求的儲藏條件存放到相應的常溫庫（0℃-30℃）、陰涼庫（不高于20℃）、冷庫（2℃-10℃）中，各庫區相對濕度應保持在45%-75%之間。

　　 二、加強藥品在庫養護工作，嚴格實行“三色五區”管理，各類庫區均需設置或懸掛溫濕度檢測顯示儀器，分類存放藥品，并有明顯標志；藥品不得混垛、混批號存放。每天認真填寫庫房溫濕度記錄（一天至少記錄兩次），同時做好溫濕度調控設備的使用記錄，因不使用溫濕度調控設備造成藥品未在規定條件存放的，將按《藥品管理法》有關規定查處。

　　 三、購進藥品應嚴格履行驗收程序，必須認真按照標準核對藥品包裝標簽說明書、儲藏條件及供貨發票和藥品清單等規定的手續及藥品質量狀況，按規定驗收合格后，方可存放于相應合格庫區，不符合規定的不得入庫銷售和使用。合格藥品區不得存放外包裝破損及擠壓變形的藥品，因擠壓變形及破損而影響藥品質量的，一律按不合格品處理。

　　 四、運輸低溫冷藏藥品必須使用冷藏運輸車或相應的冷藏設施設備，保持冷鏈運輸，并做好相應記錄。特別是疫苗批發企業要認真執行《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲存和運輸管理規范》，嚴格疫苗在儲存和運輸環節的質量管理。冷藏藥品未按規定儲存、運輸的，經抽驗判定不合格的，一律按劣藥論處。

　　 五、各級食品藥品監管部門要結合藥品市場整頓和日常巡查工作，把藥品儲存運輸質量管理作為近期檢查的重要內容，把人血白蛋白及各類疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品等陰涼、冷藏儲存的藥品作為檢查的重點，加大監督檢查的力度和頻率。依法嚴肅查處藥品經營和使用環節中未在規定溫度條件下儲存、運輸藥品的違法違規行為。對違規儲存、運輸的疫苗，將按照《疫苗流通和預防接種管理條例》予以銷毀。違法情節嚴重的依法吊銷《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》或移交有關部門處理。
　　

二〇〇九年七月二十二日